了解更多招募信息治疗湿性年龄相关性黄斑变

老年性黄斑变性

年龄相关性黄斑变性又称老年性黄斑变性,多起病于50岁以上。中心视力逐渐减退。检眼镜下黄斑区色素脱失和增殖,中心光反射消失。可见散在的玻璃膜疣。进一步发展分为萎缩性和渗出性两型(或称“干性”和“湿性”老年黄斑变性)。其发病可能与遗传因素、环境影响、慢性光损害、营养失调、有毒物质侵害、免疫性和心血管疾病等有关。临床表现:视力下降、视物变性、中心暗点等。

湿性年龄相关性黄斑变性受试者招募

项目介绍

德国拜耳生产的艾力雅③(阿柏西普)已在欧美等多国批准,并在中国获准上市用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,显示良好的安全性及疗效。齐鲁制药有限公司生产的QL是艾力雅⑧(阿柏西普)的生物类似药,在药学及临床前多项比对研究中已证实其与艾力雅③相似,QL尚未在中国获批上市目前,一项关于QL对比艾力雅治疗湿性年龄相关性黄斑变性的临床研究正在开展,研究目的是比较QL与艾力雅③的临床有效性和安全性QL已获得国家食品药品监督管理总局批准进行临床研究(临床批件号:L),正在全国30医院同时开展,包括我院每例受试者将免费接受8次药物治疗,研究周期约1年如果您参加了该研究,您无需支付研究药物及相关的检查、治疗费用,并获得一定的交通补偿费。

入选标准

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准:

1.年龄≥50周岁,性别不限;

2.研究眼确诊且未曾接受过治疗的继发于wAMD的中心凹下和旁中心凹的活动性脉络膜新生血管(CNV)病变;

3.研究眼CNV面积≥病灶总面积的50%;

4.研究眼病灶总面积(包括出血、瘢痕和新生血管)≤12个视盘面积(DA);

5.研究眼采用ETDRS视力表检测的BCVA为73~34个字母(包含边界值),相当于Snellen视力表的20/40到20/;

6.研究期间,对侧眼不需要任何抗VEGF治疗;

7.患者或其法定代理人自愿签署知情同意书。

排除标准

排除标准

符合以下条件的任何一条,即排除:

研究眼的眼科排除标准:

1.研究眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积≥病灶总面积的50%,或出血位于中心凹下且面积≥1个视盘面积(DA);

2.研究眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹下硬性渗出;

3.研究眼存在非wAMD导致的CNV(如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹、息肉状脉络膜血管病变(PCV)等);

4.研究眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史(糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等);

5.研究眼首次给药前90天内曾行内眼手术(如白内障摘除、玻璃体切除、黄斑区激光光凝治疗等)或30天内曾行外眼手术;

6.研究眼存在角膜移植病史或角膜营养不良;

7.研究眼首次给药前30天内曾有玻璃体出血;

8.研究眼首次给药前90天内曾眼内或全身给药使用过皮质类固醇或30天内曾球周给药使用过皮质类固醇;

9.研究眼存在控制不佳的青光眼(定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥25mmHg),和/或曾接受过青光眼滤过性手术(如小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁手术等);

10.研究眼无晶状体(人工晶体眼除外)或晶状体后囊膜破裂(距首次给药前30天以上的人工晶体植入后的钇-铝-石榴石(YAG)激光后囊切开术除外);

11.研究眼存在的眼内状况,可能需要在研究期间进行禁用药物或手术干预的;

12.研究眼存在影响眼底检查或OCT成像的屈光间质浑浊和/或瞳孔缩小;

13.研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D;

14.研究眼存在巩膜软化症;

任意眼的眼科排除标准:

15.任意眼曾接受过玻璃体腔内注射抗VEGF药物治疗(如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗等);

16.任意眼曾接受过任何治疗wAMD的眼科或全身性药物(膳食补充剂、维生素和矿物质除外)或手术治疗(如光动力学治疗(PDT)、外放射、激光光凝术、经瞳孔温热疗法及其他黄斑下手术等);

17.任意眼存在葡萄膜炎病史;

18.任意眼存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染;

19.独眼患者;

有以下任意全身情况者:

20.既往接受过全身抗VEGF类药物治疗;

21.已知对荧光素、聚维酮碘或吲哚菁绿或研究药物活性成分及其辅料过敏;

22.首次给药前天内发生过心肌梗塞和/或脑梗塞;

23.患有全身免疫性疾病;

24.目前存在需要全身治疗的严重感染性疾病;

25.合并有不能控制的高血压(定义为经抗高血压药物治疗后,坐位收缩压≥mmHg或舒张压≥95mmHg);

26.存在无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等);

有以下实验室检查异常者:

27.乙肝患者(HbsAg阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制);丙肝患者(HCV抗体阳性且检测HCV-DNA提示有病毒复制);梅毒筛查阳性,已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性。

其他:

28.妊娠期、哺乳期女性,或研究期间及末次给药结束90天内不愿采取充分避孕措施且有生育能力男性或女性患者。

29.首次给药前90天内参加过任何药物(维生素和矿物质除外)或器械临床试验且已使用试验药物或已接受器械治疗;

30.研究者认为不适合入选本研究的其他情况。

                              

如果想了解本临床研究更多信息,请医院眼三科任主任,联系方式:、-

                            

眼底内科(眼底内科)对眼底血管性疾病、黄斑病、葡萄膜炎、视神经病变的诊断和治疗有丰富的临床经验。科室特色:1治疗糖尿病视网膜病变,特点是长期致力于糖尿病患者眼底疾病筛查,早期发现,早期治疗,使用国际规范化的诊断长激光治疗糖尿病视网膜病变,痛苦小,效果明显,联合抗VEGF药物治疗增殖期糖尿病治疗,挽救了大量患者的视力。2治年龄相关性黄斑变性,特点是针对不同阶段的患者采取个性化的抗VEGF治疗。3眼底激光:治疗常见眼底病,主要有增殖性糖尿病性视网膜病变,糖尿病性黄斑水肿,缺血性视网膜血管阻塞,中浆及周边视网膜裂孔和高危的周边视网膜变性等。









































白癜风皮肤病
白癜风皮肤病



转载请注明:http://www.jwwph.com/ways/11915.html

  • 上一篇文章:
  • 下一篇文章: 没有了
  • 当前时间: